Tag 2100 – Ein paar Bemerkungen zu Herstellerlaubnissen.

In grob logischer Reihenfolge. Das allermeiste davon hat nichts mit Herstellern von Covid-Impfstoffen zu tun und zielt auch nicht indirekt auf diese ab.

(Ich weiß auch nicht wesentlich mehr als Sie über diese Impfstoffgeschichten und um ehrlich zu sein bin ich da auch froh drum. Diejenigen meiner Kolleg*Innen, die da stark involviert sind, sind nicht zu beneiden. Aber das nur am Rande.)

  1. Wer ein Medikament herstellen will, braucht eine Herstellerlaubnis
  2. Ja, auch wenn’s nur ein Wirkstoff für ein Medikament ist
  3. Ja, auch wenn’s nur für eine klinische Studie hergestellt wird
  4. Wer eine klinische Studie beantragt, muss angeben, wo das Medikament hergestellt werden soll
  5. Der Hersteller braucht, Ich sagte es bereits, eine Herstellerlaubnis
  6. Die Studie wird nicht bewilligt, bevor ein Hersteller mit Herstellerlaubnis angegeben ist. Mancherorts wird der Antrag noch nicht mal über den Punkt „ist ein Hersteller mit Herstellerlaubnis angegeben?“ hin angeschaut
  7. Herstellerlaubnisse auf europäischem Boden erteilen die jeweiligen Mitgliedstaaten (NICHT die EMA. Nein, auch nicht für zentral zugelassene Produkte)
  8. Herstellerlaubnisse werden in aller Regel nicht erteilt, bevor eine Inspektion stattgefunden hat und etwaige Mängel ausgebessert wurden
  9. Das machen die Mitgliedstaaten. Die EMA hat keine Inspekteure.
  10. Am Ende gibt’s ein „hübsches“ Zertifikat. Wenn nicht grad Corona ist, sogar mit Stempel
  11. Eine bewilligte Studie haben, heißt nicht, dass Sie das Produkt an jede*n die*r Lust hat, das mal auszuprobieren, verkaufen dürfen
  12. Das gilt auch, wenn Sie eine Herstellerlaubnis haben
  13. Eine Herstellerlaubnis für Herstellung für klinische Studien heißt nicht automatisch, dass Sie egal was für egal welche Studien herstellen dürfen
  14. Oder dass Sie das Produkt an egal wen verscherbeln dürfen (ich sagte es bereits)
  15. Sie dürfen das auch nicht irgendwo hin verschicken, die*r nicht im Rahmen einer bewilligten Studie dazu befugt ist, das Produkt zu bekommen (und/oder zu verabreichen). Nein, auch nicht, wenn kein Geld fließt
  16. Eine Herstellerlaubnis für Herstellung für klinische Studien und eine Herstellerlaubnis für Herstellung zugelassener Produkte sind zwei unterschiedliche Dinge
  17. Wenn Sie eine Zulassung für ein Produkt beantragen, müssen Sie einen Hersteller angeben, der die relevanten Herstellerlaubnisse hat (s.o., es ist das gleiche in grün, inklusive möglicherweise neuer Inspektion weil Routineherstellung und Herstellung für klinische Studien sehr unterschiedlich sein können)
  18. WENN dann irgendwann der Hersteller die nötige Herstellerlaubnis hat UND eine bewilligte klinische Studie gezeigt hat, dass das Produkt sicher und wirksam ist und der Produktionsprozess und die Analytik die Qualität sicherstellt, UND die entsprechenden Zulassungsbehörden (EMA oder ein oder mehrere EU/EWR-Staaten) ihr ok gegeben haben, DANN haben Sie ein zugelassenes Produkt. DANN dürfen Sie das verscherbeln
  19. Uns sehen Sie dann mindestens alle drei Jahre, denn Sie wollen ja ihr Zertifikat, nicht wahr?

Herzlichen Glückwunsch, bitte werden Sie jetzt reich.

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