Tag 2325 – Verbittert.

Fun fact, in Norwegen redet keine Sau darüber, dass „die EMA“ heute „den Kinderimpfstoff“ „freigegeben“ hat. Liegt vermutlich dran, dass wir ihn nicht kriegen werden (im Sinne von: Norwegen wird die breite Masse der Kinder nicht impfen, wenn ich das Stimmungsbild in den Medien richtig lese und deute) aber das ist jetzt Geunke.

Kurz bloß weil es mich kolossal nervt: Das CHMP (Comittee for Medicinal Products for human use), das ein ständiges Komitee der EMA ist, hat empfohlen, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Comirnaty mit einer neuen Formulierung zur Anwendung an Kindern von 5-11 Jahren erweitert.

Nach viel Gesuche fand ich auch raus, was an dem Impfstoff denn nun anders ist, es ist die Konzentration, damit man 0,2 mL statt 0,1 mL injizieren kann um 10 Mikrogramm Wirkstoff zu bekommen, was ein wenig mehr Kontrolle und Genauigkeit bei der injizierten Dosis bietet. Ansonsten ist noch die Farbe vom Gummipröppel anders, nämlich orange. Es gibt noch lila (Konzentrat zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion für Erwachsene) und graue (fertige Dispersion zur Injektion für Erwachsene) Gummipröppel.

Ob es nun quasi unmöglich ist, 0,1 mL zu injizieren oder nicht, das müssen andere beantworten (ich nehme an, jeder Kleintierveterinär kichert leise in seine Minispritzensammlung), aber bitte gehen Sie nicht hin und verdünnen den Erwachsenenimpfstoff runter, oder „spülen“ die Spritze vorher mit NaCl oder sonstige Späße, die nämlich alle nicht im SmPC stehen, weil sie niemals koordiniert und dokumentiert erprobt wurden. Machen Sie das bitte nicht. Alle Pharmazeut*Innen Europas und so Pseudopharmazeut*Innen wie ich kriegen Schluckauf, Ausschlag und Augenzucken, wenn Sie das machen. Ob Sie 0,1 oder 0,2 mL injizieren ist mir persönlich verhältnismäßig wurscht (es ist immer noch off label, wenn Sie aus den Vials mit den lila oder grauen Kappen nicht 0,3 mL aufziehen und nicht Menschen >11 Jahre verabreichen), aber ob sie mit einer mit Flüssigkeit aus Töpfchen A gefüllten Nadel noch mal in Töpfchen B pieken, und das Ganze dann ca. 50 mal, das ist eine andere Sache. Sterilität! Ahhh! Und der Proppen ist sicher nicht für 50 mal Reinpieken validiert! Ahhhhh! Gummiteilchen im unsterilen Injektionspräparat, ungenaue Dosis, inhomogenes Präparat, ahhhhhhh!

Man kann alles über Comirnaty nachlesen, wenn man möchte. Infoseite Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment-history-section, sämtliche Änderungsanträge: https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/comirnaty-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf, SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf. Zu bestimmten Änderungsanträgen kann man auch die Scientific Communication nachlesen, einfach zu finden durch Google.

Aber, Achtung, jetzt wird’s zynisch. Vielen ist ja scheinbar egal, was überhaupt vom CHMP evaluiert wurde und was nicht, dann ist das sicher auch nicht so tragisch, wenn sich der Kinderarzt selbst ausdenkt, wie er das macht und im über hundertseitigen SmPC steht auch so viel Zeug, wer soll da schon noch durchfinden und überhaupt, wozu diese ganzen Prozesse, die nur alles verlangsamen. Und wie kann sich überhaupt irgendwer erdreisten, nicht schon mal auf gut Glück die Lager mit Vials mit orangenen Kappen vollzupacken (von Hersteller/MAH über EU-Einkaufsallianz bis zum einzelnen Staat). Dass das CHMP keine Empfehlung zur Zulassungserweiterung ausspricht, war ja nie wirklich eine Möglichkeit, nicht wahr. [irgendwas mit „unabhängiges“ Gremium mit sehr großen Anführungszeichen.]

Jetzt kann man dann noch eine Weile toben, dass die STIKO sich Zeit lässt mit ihrer Entscheidung und dass die Friseurin der Kindergärtnerin der ihre Schwester ihre Kinder nicht beim Kinderarzt von Tante Jutta impfen lässt, obwohl der doch nur ne Stunde entfernt ist und weder auf die Vials mit den orangenen Kappen noch die Entscheidung der STIKO wartet, im Gegensatz zum absolut unmöglichen, verantwortungslosen Kinderarzt von der Friseurin der Kindergärtnerin der ihre Schwester.

Entschuldigen Sie die Bissigkeit, ich bin müde von all dem. Es macht mich bitter. Wahrscheinlich reiner Neid, siehe 1. Absatz.

Insofern gut, dass hier niemand davon spricht.

P.S. ja, es heißt nicht Pröppel, nicht Pijaukel, nicht Pömpel, Kappe auch nicht, Kapsel ist das, was gegebenenfalls noch drum rum ist (Metall oder Schrumpfplastik), wie heißt das Gummidingen denn? Schön, dieses Covid brain.

P.P.S. Stopfen? Gummistopfen klingt besser als Pröppel.

12 Gedanken zu “Tag 2325 – Verbittert.

  1. Eva schreibt:

    Ja, Stopfen sagen sie hier in D. Und hoffentlich sticht da wirklich niemand Nadeln durch – dafür sollte es ein Septum geben 😳
    Wobei: Die Verdünnung mancher Präparate vor dem Einsatz (unter kontrollierten Bedingungen mit Apothekerinnen und anderem Fachpersonal, die dafür ausgebildet sind) gehört zum Gesamtprozedere dazu. Das allein ist noch nicht unverantwortlich. Aber off-Label use bei Kindern… wenn man nur mal ein Klitzekleinesbisschen mit Zulassungen zu tun hatte, möchte man nur Schreien. Aber da ja im Moment jeder Fachexperte für Impfungen ist, auch kein Wunder 🤷🏻‍♀️😞

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    • Ja, mancher Präparate, die dafür gedacht sind, und das mit den kontrollierten Bedingungen ist ja auch so eine Sache. Ich hörte schon, dass manches Krankenpflegepersonal es als aseptisch ansieht, wenn irgendwas im Medikamentenräumchen statt auf dem Flur und mit Handschuhen gemacht wird, und dann möchte ich gerne ein bisschen in Annex 1 und die Pharmakopeia weinen.

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  2. Andrea schreibt:

    Wir haben OffLabel impfen lassen, hier in Deutschland. Beim Kinderarzt eine Stunde entfernt, weil es keine andere Möglichkeit gibt, diese vorerkrankten Kinder zu schützen. In der Schule gibt es Maskenbefreiungen ohne Ende, Coronaleugner noch dazu und Impfgegner sowieso. Wie will ich da das vorerkrankte Kind schützen, wenn ich es nicht befreien darf? Möchte ich warten, das es sich infiziert und mir dann keiner sagen kann, wie es weiter geht.

    So als Kommentar zu Eva…

    Verdammt harte Zeiten gerade…

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